近日，易明醫(yī)藥(002826)全資子公司四川維奧制藥有限公司取得了國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“蒙脫石散”的《藥品補充申請批件》(批號：2018B03173)，成為國內(nèi)首家通過仿制藥一致性評價的蒙脫石散產(chǎn)品。該項目的獲批被認(rèn)為實現(xiàn)了易明醫(yī)藥仿制藥一致性評價的重大突破。
蒙脫石散在國內(nèi)臨床適應(yīng)癥為：成人及兒童急、慢性腹瀉。用于食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療。蒙脫石散由IPSENPHARMA(益普生藥業(yè))研發(fā)，于1980年3月在法國上市。
據(jù)介紹，易明醫(yī)藥積極響應(yīng)國家一致性評價政策，高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求提高藥品質(zhì)量。于2016年6月正式啟動蒙脫石散的一致性評價工作，按嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)完成國家藥監(jiān)局核查及檢驗，于近日順利完成所有一致性評價流程，于2018年6月28日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“蒙脫石散(3g)”的《藥品補充申請批件》(批件號：2018B03173)。本品為國內(nèi)首家通過一致性評價的蒙脫石散產(chǎn)品。
從對上市公司的影響來看，易明醫(yī)藥指出，本品通過一致性評價，有利于擴大產(chǎn)品的市場銷售，提高市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響，并為后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。易明醫(yī)藥將繼續(xù)以“高質(zhì)量”為根本、以“好療效”為目的持續(xù)推進(jìn)多個產(chǎn)品的一致性評價工作。
